什么是 EDC 电子数据采集系统？
EDC（Electronic Data Capture）是临床试验中最核心的数据系统。研究中心通过电子病例报告表（eCRF）录入参与者的人口学、病史、检查、用药、不良事件等数据，系统在录入时执行逻辑核查，发现问题后由数据管理员或监查员发起 Query（数据质疑），研究中心答疑修正，直至数据清理完成并锁库导出用于统计分析。
选择 EDC 时通常关注：eCRF 设计与方案修订的效率、逻辑核查能力、Query 闭环管理、电子签名与审计追踪、CDISC（CDASH / SDTM）标准支持，以及与随机、ePRO、院内系统的集成。了解合因 EDC 电子数据采集
什么是 eSource 电子源数据？
源数据是临床研究中首次记录的原始数据，传统上分散在纸质病历、检查单和院内系统中，再由 CRC 转录进 EDC，并由监查员做源数据核查（SDV）。eSource 让源数据以电子方式首次记录，或从 HIS、LIS、PACS、EHR 等院内系统直接获取，并按字段规则映射进入 EDC，从而减少转录工作和转录错误。
在合因 eSource 中，照片、检查单与报告可经 OCR 结构化识别，识别与映射结果须经授权人员核验后才进入 EDC，来源、采集、核验与修订过程完整留痕。了解合因 eSource 源数据采集
什么是 ePRO / eCOA？
ePRO（electronic Patient-Reported Outcome）指以电子方式采集由患者本人报告的结局，例如症状评分、生活质量量表和日记卡；eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）是更广义的电子化临床结局评估，还包括临床医生报告、观察者报告和表现类结局。与纸质问卷相比，ePRO 可以按时间窗口提醒填写、记录填写时间，有助于提升数据的及时性与完整性。
合因 ePRO / eCOA 提供量表库与许可管理、窗口期日记、依从提醒，支持 App、小程序、短信等入口与 BYOD 自带设备。了解合因 ePRO / eCOA
什么是 eConsent 电子知情同意？
知情同意是参与者参与临床研究的前提。eConsent 以电子化方式完成知情同意书的宣教、理解确认、签署、版本管理与撤回管理，可结合视频、图文和问答帮助参与者真正理解研究内容，并让“哪个版本、谁、何时签署”清晰可查。
合因 eConsent 支持远程或现场电子签署，知情版本与签署记录一一对应，撤回申请全流程留痕。了解合因 eConsent 电子知情同意
什么是 RTSM / IWRS 随机系统？
RTSM（Randomization and Trial Supply Management）用于随机对照试验中的参与者随机分组和试验用药品供应管理，行业中也常称为 IWRS（交互式网络应答系统）或 IRT（交互式应答技术）。它负责按随机方案分配组别和药物编号，管理中心库存、效期与补货，并通过权限控制保护盲态，在需要时执行有审批、有记录的紧急揭盲。
合因 RTSM 支持区组、分层、最小化等随机化算法与自适应设计，联动药物库存与供应预测，并提供 7×24 紧急揭盲能力。了解合因 RTSM 随机与药物供应
什么是临床研究随访管理系统？
无论是注册类临床试验还是研究者发起的长期随访研究，按方案规定的时间完成每一次访视都直接影响数据完整性。随访管理系统根据研究方案生成每位参与者的计划访视、访视窗口和预计来访日，跟踪到访状态，向研究者、CRC 和参与者发送提醒，并记录电话随访结果，帮助减少漏访、超窗和失访。
合因随访管理面向研究者与 CRC，支持在系统内完成来访提醒与电话随访；电话录音可经 ASR 转写，AI 提取症状、用药、不良事件、合并用药等关键信息生成 eCRF 预填内容，经授权人员复核确认后回填 EDC。了解合因随访管理
什么是 eTMF 电子试验主文件？
试验主文件（TMF）收录能够证明临床试验按方案和 GCP 要求实施的必备文件，例如方案及修订、伦理批件、研究者资质、知情同意书版本、监查报告等。eTMF 将这些文件按标准目录结构电子化归档，管理版本、有效期与签署状态，并持续检查文件是否齐全，为稽查和检查做准备。
合因 eTMF 内置 CDISC TMF Standard Model 结构，提供缺失清单与完整性评分，并可一键生成稽查视图与导出包。了解合因 eTMF 电子文档管理
什么是 CEC 终点事件裁决？
在心血管等以临床事件为主要终点的试验中，通常由独立专家组成的临床事件委员会（CEC）依据预先定义的标准，在不知晓分组的情况下对疑似终点事件进行裁决，以提高终点判定的客观性与一致性。CEC 系统支持事件触发、材料归集与盲化、专家分配与独立评审、仲裁与复议，以及裁决结果的回写和追溯。
什么是 RBQM 基于风险的质量管理？
ICH E6(R3) 强调以风险为导向的质量管理：识别影响参与者安全与数据可靠性的关键数据和流程，持续监测风险指标，并据此调整监查策略，而不是对所有数据做同等强度的 100% SDV。RBQM 通常结合中心化监查、关键风险指标和远程 SDV 实施。
合因 AI 智能监查提供风险信号、中心评分、趋势监控、远程 SDV 与 Query 智能建议，帮助团队把监查资源投入到风险更高的环节。了解合因 AI 智能监查
各系统在研究流程中如何衔接？
- 研究启动：eTMF 归档启动文件，EDC 完成 eCRF 建库与逻辑核查配置，RTSM 配置随机方案与药物供应
- 筛选入组：eConsent 完成知情同意，RTSM 完成随机分组与药物分配
- 访视执行：随访管理组织访视与提醒，EDC、eSource 与 ePRO 采集研究数据
- 质量与终点：基于风险的监查发现异常并发起 Query，CEC 对终点事件独立裁决
- 锁库与递交：EDC 数据清理锁库，按 CDISC 标准准备 SDTM 数据集，eTMF 完成文件归档
当这些系统来自不同供应商时，往往需要额外的接口开发、账号权限统一和跨系统数据核对。合因平台的九大模块共享同一数据底座，数据互通、权限与审计统一，可按研究阶段按需启用。
临床研究系统选型要点
- 合规：电子签名、审计追踪与权限控制是否参考 21 CFR Part 11、ICH-GCP E6(R3)、NMPA GCP 等要求设计（参见合规安全）
- 数据标准：是否支持 CDASH 采集与 SDTM 数据集生成（参见数据标准）
- 集成：能否对接 HIS、LIS、EHR 等院内系统，是否提供 Open API 与单点登录（参见开放集成）
- 实施与验证：建库周期、计算机化系统验证（CSV）、培训与上线支持（参见实施服务）
- 数据安全：部署方式、个人信息保护与数据安全管理是否满足所在机构要求
不同研究角色的关注点也不同：申办方更关注多项目治理与递交准备，CRO 关注多申办方协作与交付效率，研究中心与研究者关注院内一体化与 IIT 自助建库。可参考合因解决方案。