治理与合规

eTMF 电子文档管理

Electronic Trial Master File

支持稽查准备的试验主文件

CDISC
TMF Standard Model
实时
完整性体检
就绪
稽查模式

基于 CDISC TMF Standard Model 提供结构化归档、版本管理与完整性校验,帮助团队识别文档缺口并开展稽查准备。

核心能力

eTMF 电子文档管理能做什么

围绕真实研究场景设计,每一项能力都为提升效率、数据质量与合规管理提供支持。

文档归档

拖拽归档、批量上传、智能分类。

TMF 结构

内置 CDISC TMF Standard Model 结构。

版本管理

版本/有效期/签署状态全程管控。

文档完整性

缺失清单与完整性评分实时体检。

稽查准备

一键生成稽查视图与导出包。

协同更高效

与平台其他模块协同联动

在统一数据底座下按项目配置模块协同,减少重复录入与重复对接工作。

常见问题

eTMF 电子文档管理常见问题

什么是 eTMF?

eTMF(electronic Trial Master File,电子试验主文件)是集中保存和管理临床试验必备文件的系统,用于证明试验按照方案与 GCP 要求实施,是稽查和检查的重要依据。

合因 eTMF 的目录结构参照什么标准?

内置 CDISC TMF Standard Model 结构,支持拖拽归档、批量上传与智能分类,并对版本、有效期与签署状态进行管控。

合因 eTMF 如何帮助稽查准备?

系统实时生成缺失清单与完整性评分,帮助团队识别文档缺口,并可一键生成稽查视图与导出包。

想系统了解临床试验中常用的各类系统?阅读临床研究系统指南

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