Data Standards

建库即贯标,递交更从容

从采集到提交,合因把 CDISC 标准内建在平台里。设计 eCRF 时就对齐 CDASH,导出时自动生成 SDTM 数据集,让数据天然符合监管要求。

标准链路

一条贯通的CDISC 数据流

采集、转换、分析、提交,每一步都对齐国际标准,无需在 Excel 里反复搬运。

CDASH

采集标准 · eCRF 贯标

SDTM

提交标准 · 自动映射

ADaM

分析标准 · 派生数据集

Define-XML

元数据 · 递交包

标准体系

全面覆盖的标准与字典

CDASH

采集层贯标,字段、取值与标准术语对齐,从源头规范数据。

SDTM

提交层标准,导出即标准数据集,附映射规格与核查报告。

ADaM

分析数据集结构,支撑统计分析与可追溯派生。

Define-XML

标准元数据与注释 CRF,一键生成递交所需文件。

Controlled Terminology

受控术语集统一维护与版本管理,杜绝口径不一。

MedDRA / WHODrug

不良事件与合并用药智能编码,支持多版本字典。

为什么贯标很重要

标准不是负担,
而是效率与质量

当标准内建在系统里,建库更快、核查更准、递交更顺,也让数据在不同研究、不同团队之间真正可复用。

  • 建库即标准,减少返工与人工映射
  • 一键导出 SDTM/Define,加速数据递交
  • 跨项目复用标准,沉淀企业级资产
  • 满足 NMPA / FDA 标准化提交要求
SDTM 导出 核查通过
DM人口学
AE不良事件
LB实验室
VS生命体征
导出标准数据集 + Define-XML

让研究数据从源头符合标准

欢迎预约咨询,我们将协助贵方梳理从 CDASH 到 SDTM 的贯标路径。